中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对可用性测试技术服务项目进行公告，现诚邀符合项目要求的供应商报名参加。

【项目概况】

依据YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》和《采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》（报批稿），注册申请人需开展医疗器械的可用性工程工作。依据产品具体特性和风险程度，中检院可为客户提供全流程可用性测试服务。

本项目旨在构建测试保障体系，通过匹配测试方案，在人员招募、测试场地资源、专用耗材供应等环节提供支持，确保可用性测试工作高效实施。

一、项目基本情况

项目编号： 无

项目名称：可用性测试技术服务

预算金额：90万元（人民币）

采购需求：

（1）采购具体内容：乙方根据甲方测试方案，为甲方提供所需的医护人员、场地资源支持、现场统筹管理（包括现场接待、数据收集、现场支持和对接）、其他与现场实施相关的工作等服务，确保项目全周期需求得到响应。

（2）服务/交货地点：北京大兴区生物医药基地华佗路31号

（3）合同履行期限：一年

（4）是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（6）法律、行政法规规定的其他条件。

2.本项目的特定资格要求：

（1）资格审查时，通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查网站等渠道查询供应商信用记录，经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、经营异常名录信息、严重违法失信企业名单（黑名单）信息的，经查询在经营活动中有重大违法记录的，截至本项目采购活动开始前三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚的，不得参加本项目；

（2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目；

（3）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本项目；

（4）本项目是否接受联合体投标：否

（5）其他供应商特殊资格要求：无

*注：以上资格条件供应商必须满足，否则将取消其投标资格。

三、获取采购文件

1.获取采购文件：在规定的时间，通过联系电话方式向项目联系人获取。

2.获取采购文件截止时间：2025年9月9日（北京时间）。

四、响应文件送达

送达截止时间：2025年9月19日16点00分（北京时间），逾期送达不予接收。

送达地点：北京大兴区生物医药基地华佗路31号

五、项目联系方式

采购单位：中国食品药品检定研究院

地址：北京大兴区生物医药基地华佗路31号

联系人：孟老师、王老师

联系电话：******、******

电子邮箱：****** 

中检院

2025年8月27日